Ε&Α: Τι οφείλετε να γνωρίζετε σχετικά με τις κλινικές δοκιμές
Κλινικές δοκιμές σχεδιασμένες για καρκινοπαθείς ασθενείς περιλαμβάνουν την πλέον κατάλληλη φροντίδα ασθενών με τις πιο πρόσφατες εξελίξεις στην ιατρική του καρκίνου.
Νέες θεραπείες που μελετώνται σε κλινικές δοκιμές δυνατόν να προσφέρουν ελπίδα εκεί όπου οι στάνταρ θεραπείες έχουν αποτύχει. Πειραματικές θεραπείες μερικές φορές μπορούν να παρατείνουν την επιβίωση ή να καλυτερεύσουν την ποιότητα ζωής για τους καρκινοπαθείς ασθενείς που στην περίπτωση αυτή η γνώση των γεγονότων και των παρουσιαζομένων κινδύνων είναι σημαντικό στοιχείο.
Τι πρέπει να λάβουν υπ' όψιν οι ενδιαφερόμενοι πριν δηλώσουν συμμετοχή σε κλινική μελέτη;
Πριν συμμετάσχουν σε κλινική μελέτη οι επιλέξιμοι συμμετέχοντες οφείλουν να συζητήσουν την μελέτη με τους γιατρούς τους.
Προ της υπογραφής εγγράφων συγκατάθεσης για τη συμμετοχή σε μελέτη ο ενδιαφερόμενος οφείλει να γνωρίζει λεπτομέρειες πάνω στα ακόλουθα:
- Προτιθέμενα οφέλη
- Ενδεχόμενες παρενέργειες
- Κινδύνους
- Διάρκεια
- Κόστος
- Ασφαλιστική κάλυψη
Οι φάσεις των κλινικών δοκιμών
Φάση Ι
- Περιλαμβάνει μικρό αριθμό ατόμων
- Αφορά μία νέα θεραπεία ή οποία έχει ήδη υποστεί αυστηρή δοκιμασία πάνω σε ζώα
- Στόχος: Να αποφασιστεί η πλέον αποτελεσματική δόση και ο τρόπος χορήγησης του φαρμάκου
Φάση ΙΙ
- Μεγαλύτερη ομάδα ασθενών
- Επιτρέπει στους ερευνητές να μελετήσουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα σύμφωνα με τα δεδομένα που προέκυψαν από την φάση Ι
- Στόχος: Η μεγαλύτερη ομάδα επιτρέπει στους ερευνητές να παρακολουθούν τις λιγότερο συνήθεις παρενέργειες και να συνεχίσουν να αξιολογούν την ασφάλεια
Φάση ΙΙΙ
- Δυνατόν να περιλαμβάνει πάνω από 1.000 ασθενείς, συχνά σε αρκετά ιατρικά ιδρύματα
- Στόχος: Η σύγκριση της μελέτης θεραπείας με ή και σε συνδυασμό με στάνταρ μεθόδους θεραπείας
- Οι συμμετέχοντες σε μια «ομάδα θεραπείας» λαμβάνουν την νέα θεραπεία και οι συμμετέχοντες στην «ομάδα ελέγχου» λαμβάνουν την τρέχουσα στάνταρ θεραπεία
Φάση ΙV
- Συμβαίνει αφότου η θεραπεία γίνει εμπορικά διαθέσιμη
- Στόχος: Παρακολούθηση αποτελεσμάτων μακροπρόθεσμης χρήσης και πως αυτή επιδρά πάνω σε ορισμένες πληθυσμιακές ομάδες
- Παρέχει το δικαίωμα απόσυρσης από την αγορά ορισμένων φαρμάκων ή θεραπειών εφόσον ανακαλυφθούν επικίνδυνες παρενέργειες
Πόσος χρόνος απαιτείται για ένα καινούργιο φάρμακο να περάσει μέσα από τις τρεις φάσεις;
Σύμφωνα με το Αμερικάνικο Εθνικό Ινστιτούτο Καρκίνου, η μελέτη ενός αντικαρκινικού φαρμάκου στα πειράματα από τη Φάση Ι μέχρι τη Φάση ΙΙΙ απαιτεί περίπου εννέα χρόνια. Ασθενείς οι οποίοι επιλέγουν να συμμετέχουν στα κλινικά πειράματα δυνατόν να ωφεληθούν πολύ περισσότερο από όσο θα είχαν ωφεληθεί με μία στάνταρ θεραπευτική αγωγή και η συμμετοχή τους θα προσθέσει σε ό,τι είναι γνωστό σχετικά με την ασθένειά τους και ίσως να οδηγήσει σε μια αποτελεσματική θεραπεία.
Πώς μια νέα θεραπεία εγκρίνεται για το ευρύ κοινό;
Τα αποτελέσματα των κλινικών πειραμάτων που αποδεικνύουν ότι μία νέα θεραπεία είναι ασφαλής και αποτελεσματική εξετάζονται από την Διεύθυνση Τροφίμων και Φαρμάκων των Ηνωμένων Πολιτειών και από την αντίστοιχη Ευρωπαική. Οι υπηρεσίες αυτές αποφασίζεουν εάν και πότε η θεραπεία μπορεί να διοχετευτεί στην αγορά για χρήση από όλους τους ασθενείς για μία συγκεκριμένη ασθένεια.
Πώς προστατεύεται η ασφάλεια των ασθενών;
Η ασφάλεια των συμμετεχόντων στη μελέτη είναι πρωτίστης σημασίας στις κλινικές δοκιμές. Αρχικά η μελέτη εγκρίνεται από το επιστημονικό συμβούλιο του νοσοκομείου και κατόπιν από την Εθνική Επιτροπή Ηθικής και Δεοντολογίας, η οποία είναι ανεξάρτητο θεσμικό όργανο υπό την εποπτεία του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων. Τα πρωτόκολλα δε ακολουθούν τις οδηγίες για την προστασία των ασθενών όπως ψηφίσθηκαν στο Ελσίνκι(Προστασία ανθρωπίνων δικαιωμάτων) καθώς και τις οδηγίες της Ευρωπαικής Ένωσης.
Πριν δοκιμασθεί μία θεραπεία σε άτομα, οφείλει η θεραπεία αυτή να έχει αποδειχτεί ότι είναι ασφαλής και αποτελεσματική στο εργαστήριο και σε μελέτες που εμπλέκουν πειραματόζωα. Οι εθελοντές ενημερώνονται πλήρως για τους ενδεχόμενους κινδύνους και υπογράφουν ένα έντυπο συγκατάθεσης πριν γίνουν αποδεκτοί σε μία κλινική μελέτη.
Ποια είναι τα δικαιώματα των συμμετεχόντων;
Προ της εγγραφής τους σε μια κλινική μελέτη, οι ασθενείς θα περάσουν από την διαδικασία της ενημερωμένης συγκατάθεσης. Σ' αυτό το διάστημα ο εξεταστής θα εξηγήσει τον σκοπό της μελέτης, τα αναμενόμενα οφέλη, τους πιθανούς κινδύνους ή τις παρενέργειες και γενικά τις οποιεσδήποτε επιπλοκές. Σ' αυτό το σημείο οι ενδιαφερόμενοι θέτουν τα ερωτήματά τους . Ασθενείς οι οποίοι επιθυμούν να συμμετάσχουν οφείλουν να υπογράψουν τα έγγραφα ενημερωμένης συγκατάθεσης. Ασθενείς μπορούν να εγκαταλείψουν την κλινική μελέτη οποτεδήποτε το επιθυμούν έστω και μετά την υπογραφή των εγγράφων συγκατάθεσης.
